Warum validierte Prozesskontrolle ein Durchbruch für medizinische Spritzgießer ist
Wenn Sie Komponenten herstellen, die im – oder am – menschlichen Körper landen, wird die Fertigungsstraße zu einer eigenen regulierten Umgebung. Jeder Sensormesswert, jeder Alarm und jeder Tastenanschlag muss überwacht werden:
- Dokumentiert
- Geprüft
- Bereit für eine überraschende Prüfung
Aus diesem Grund verbringt Prozesskontrollsoftware in der Regel Monate (und Zehntausende von Dollars) damit, sich in der Installationsqualifizierung (IQ), der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ) zu verzetteln, bevor sie überhaupt ein Byte an Produktionsdaten sammeln kann.
RJG hat dieses Handbuch gerade neu geschrieben. Der CoPilot® und The Hub® – bereits bekannte Namen im wissenschaftlichen Spritzguss – enthalten jetzt den vollständigen internen Validierungsbericht von RJG.
Für Hersteller medizinischer Produkte bedeutet dieser Meilenstein, dass eine ganze Schicht von Risiken, Kosten und Termindruck wegfällt.
The Hub® und The Hub® – bereits bekannte Namen im Bereich des wissenschaftlichen Spritzgießens – enthalten einen vollständigen internen Validierungsbericht.
Die täglichen Probleme von Medizintechnikern mit der Einhaltung von Vorschriften
- Validierungsmüdigkeit. Eine neue Software ist oft der Auslöser für wochenlanges Schreiben von Protokollen, Trockenübungen und das Sammeln von Signaturen – wir minimieren dies, indem wir Ihnen einen Teil der Arbeit abnehmen.
- Angst vor Audits. FDA 21 CFR Part 11 verlangt strenge Benutzerkontrollen, elektronische Signaturen und Prüfprotokolle – Anforderungen, die viele Altsysteme nicht von Haus aus unterstützen können. Wir validieren unsere Software gemäß den FDA-Richtlinien.
- Lücken in der Rückverfolgbarkeit. Ein einziger fehlender Datenpunkt kann einen Device History Record (DHR) entgleisen lassen und die Produktfreigabe verzögern. Wir helfen, dieses Risiko durch umfangreiche Tests im Vorfeld zu verringern.
- Steigende Kosten für Qualität. Manuelle Datenerfassung und Nacharbeit treiben die Kosten pro Teil in die Höhe und verzögern die Markteinführung. Wir lösen dieses Problem, indem wir die Datenerfassung automatisieren, die Prozesstransparenz erhöhen und die Abhängigkeit von manuellen Inspektionen verringern.
Wie ein vollständig validierter CoPilot + Hub Stack diese Schmerzpunkte löst
| Typische Herausforderung | Wie der validierte Stapel antwortet |
| Zeit zum Testen neuer Software | Rationalisieren Sie. Wir haben den Prozess gestrafft, indem wir Ihnen eine Software liefern, die bereits getestet und validiert wurde. |
| Bereitschaft für Teil 11 nachweisen | Audit-fähig von Tag 1 an. Rollenbasierter Zugriff, sichere elektronische Datensätze und unveränderliche Prüfprotokolle sind bereits integriert. |
| Daten in Silos aufbewahren | Sichtbare, automatisierte DHR-Population. Mold-side Datenstrom in The Hub für unternehmensweite Transparenz an einem zentralen Ort. |
| Fehler schnell eindämmen | Alarme in Echtzeit. CoPilot nutzt den Werkzeuginnendruck, um Kurzschlüsse, Verbrennungen oder Überschläge zu verhindern, bevor sie die Druckmaschine verlassen. |
| Rechtfertigen Sie den ROI | Einsparung von Validierungskosten. Eliminieren Sie einen großen Teil der internen Protokollerstellung, der Ressourcenzuweisung und der Beraterstunden – oft ein fünfstelliger Einzelposten pro Anlage. |
Die geschäftlichen Auswirkungen in Zahlen
- Bringen Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt, indem Sie Zeit für die interne Systemvalidierung einsparen.
- Reduzierung der Arbeitsstunden für die IQ/OQ/PQ-Dokumentation, basierend auf typischen Benchmarks von Herstellern medizinischer Geräte.
- Ausschussreduzierung, wenn die Echtzeit-Überwachung des Werkzeuginnendrucks die Inspektion nach dem Spritzgießen ersetzt.
Jenseits der Compliance: Eine Plattform für kontinuierliche Verbesserung
Einmal validiert, ermöglicht dieselbe Architektur die Nutzung von Smart-Factory-Funktionen:
- Prädiktive Analysen – leiten SieHub-Daten an Ihr MES oder ERP für proaktive Wartung und Rückverfolgbarkeit von Materialchargen weiter.
- Globaler Prozesstransfer – validierteMethoden lassen sich standortübergreifend replizieren, ohne dass Protokolle neu geschrieben werden müssen, was für medizinische Programme mit mehreren Standorten entscheidend ist.
- Skalierbare Innovation – RJGverpflichtet sich, weiterhin validierte Updates für die Copilot- und Hub-Funktionen für die medizinische Industrie zu veröffentlichen.
Sind Sie bereit, die Schnitzeljagd aufzugeben?
Wenn Sie es leid sind, die Einhaltung von Vorschriften als Hürde und nicht als Wettbewerbsvorteil zu betrachten, dann ist die validierte Kombination aus CoPilot und Hub von RJG Ihr kürzester Weg zur Produktion. Sie werden weniger Zeit mit dem Schreiben von Protokollen verbringen – und mehr Zeit mit der Herstellung fehlerfreier Teile. rjginc.com/medical
